服务方案

IIVAR-BSP/BSN静脉注射配液间是一款集安全、智能、高效于一体，为医院静脉注射配液提供安全可靠场所的整体式设备，具备多重优势与功能，全方位保障配液安全与操作便捷性。

该配液间模拟药品生产环境，配液过程中产品暴露在百级层流下，与医药药品生产中灌装区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作区域等高危操作区的环境要求一致，从环境基础上保障配液质量。

在安全防护方面，它能有效解决非密闭系统中配液暴露于非洁净环境的染菌风险，大幅降低微生物、热源及微粒污染概率，最大限度减少输液反应；同时，可防止骨髓抑制药、神经毒性药、化疗药等具有致癌、致畸和致突变作用的液体在配置时，通过呼吸道和皮肤沾染对人体器官造成严重毒性危害。

设备功能完备，配备有限制进入隔离系统、新风智能化处理系统、消毒系统、暂存系统以及先进的自动化控制系统。其中，自动化控制系统支持人机界面操作，能对配液间内部风速、粒子、臭氧浓度及压差等影响产品质量的关键参数进行不间断监控，且监控数据安全可靠。此外，设备还实现了智能的风速控制，保障视觉功效的照度，营造安全舒适的听觉环境，同时满足ISO Class5的微生物标准，可供单人或多人进行配液操作。

IIVAR-BSN 静脉注射配液间

技术参数

      · 外形尺寸：2225(L) × 1650(W) ×2400(H)mm

      · 灭菌剂： O3

      · 照度： ≥300Lux

      · 噪音：≤ 65dB

      · 功率：2 Kw

      · 洁净等级（操作区域）：百级（负压）

      · 悬浮粒子最大允许数（操作区域）：≥0.5μm，3520/立方米；≥5.0μm， 20/立方米。

      · 微生物标准（ 操作区域） ： 浮游菌 ( 动态) < 1 cfu/m3；沉降菌(动态) <1 （Φ为90 mm,cfu/4小时)

产品特点

      · 符合欧盟GMP中C+A级区域标准与美国NSF/ANSI49标准要求。

      · 限制进入隔离系统+C级保护区+A级负压操作区，多级组合。

      · 高品质限制进入隔离系统，防止外界污染进入配液区，对配液区提供有效安全保障。

      · 新风智能风量自动补偿系统，确保在过滤器初阻力增加50%的情况下风机风量变化小于10%，提高系统稳定性。

      · 送、排风管路采用执行器PID控制阀门，送风和排风系统零泄漏，确保达到生物安全和ISOClass5洁净度要求。

      · 严格的HEPA/ULPA 过滤器防泄漏检测，确保过滤器漏过率≤0.01%。

      · 内置循环活性吸附装置，快速有效去除消毒后的化学残留。

      · A级负压操作区配备有悬挂升降系统，任意升降定位，性能可靠。

      · A级负压操作区垂直层流，配备有中央智能负压处理系统，完全满足生物安全NSF/ANSI49排放标准。

      · 符合人体工学原理的隔离操作面，让操作者更舒适。

      · 中英文微电脑智能化控制，配备远程诊断功能。

      · 多种操作模式自动切换，消毒模式可供选择。

      · 具备故障报警功能，数据存储，报告编辑，打印输出功能。

      · 可对风速、压差、臭氧浓度进行实时监测。

      · 工作区全部采用304不锈钢。

      · 柜体外部采用抗菌涂层，可抑制细菌表面滋生。

IIVAR-BSP 静脉注射配液间

技术参数

      · 外形尺寸：2225(L) × 1650(W) ×2400(H)mm

      · 灭菌剂：O3

      · 照度： ≥300Lux

      · 噪音：≤ 65dB

      · 功率：2 Kw

      · 洁净等级（操作区域）：百级（正压）

      · 悬浮粒子最大允许数（操作区域）：≥0.5μm，3520/立方米； ≥5.0μm， 20/立方米。

      · 微生物标准（ 操作区域） ： 浮游菌 ( 动态) < 1 cfu/m3；沉降菌(动态) <1 （Φ为90 mm,cfu/4小时) 

产品特点

      · 符合欧盟GMP中C+A级区域标准要求。

      · 限制进入隔离系统+C级保护区+A级操作区，多级组合。

      · 高品质限制进入隔离系统，防止外界污染进入配液区，对配液区提供有效安全保障。

      · 新风智能风量自动补偿系统，确保在过滤器初阻力增加50%的情况下风机风量变化小于10%，提高系统稳定性。

      · 送、排风管路采用执行器PID控制阀门，送风和排风系统零泄漏，确保达到ISOClass5洁净度要求。

      · 严格的HEPA/ULPA 过滤器防泄漏检测，确保过滤器漏过率≤0.01%。

      · 内置循环活性吸附装置，快速有效去除消毒后的化学残留。

      · A级操作区垂直层流，正压保护，安全有效。

      · 符合人体工学原理的隔离操作面，让操作者更舒适。

      · 设置药品暂存区，使药品在百级层流下暂存,确保药品质量安全。

      · 中英文微电脑智能化控制，配备远程诊断功能。

      · 多种操作模式自动切换，消毒模式可供选择。

      · 具备故障报警功能，数据存储，报告编辑，打印输出功能。

      · 可对风速、压差、臭氧浓度进行实时监测。

      · 工作区全部采用304不锈钢。

      · 柜体外部采用抗菌涂层，可抑制细菌表面滋生。

1、限制进入隔离系统

限制进入隔离系统是配液间与外界隔离的第一道防护，系统采用最新升级的直流变频技术，德国进口智能处理单元，高精度电子核心部件，品质优良，安全可靠。领先的直流变频技术，确保系统高效稳定运行。精确的风量控制技术，实现风量按需分配，优化节能效果，流型稳定。通过静音部件和风道优化设计，达到内外双重静音。能与网络系统连通，即使在外也能实现远程操控。另外，本隔离系统内部相对外界为正压，降低了外界污染进入静脉配液间的风险。

2、新风智能化处理系统

      · 新风智能化处理系统的新风通过中效过滤器、亚高效过滤器，并在内置循环活性吸附装置作用下，通过超高效过滤器（U15 99.9995%@MPPS），最后进入静脉注射配液间。

      · 本智能化处理系统中循环活性吸附装置采用专用配方，吸附量高于活性炭，独有捕捉及分子分解技术，有效去除甲醛、苯、甲苯、异味及挥发性有毒气体。同时，本洁净送风处理系统采用国际领先的增压技术，采用气流组织仿真化设计，使其在同等条件下，气体流速更快，效能提高，消耗更低，噪音更小。

      · 本智能化处理系统具有新风智能风量自动补偿功能，确保在过滤器初阻力增加50%的情况下风机风量变化小于10%，提高系统稳定性。

      · 浮游菌 (动态) <1 cfu/m3 。保证无菌。

      · 沉降菌(动态) <1 （Φ为90 mm,cfu/4小时)。保证无菌。

      · 表面微生物(动态)

3、消毒系统

      · 配液间通过自动控制系统进行自动消毒、吸附分解、消毒排风等操作。消毒包括对高效过滤器表面消毒处理与配液间工作区域的消毒处理。

      · 系统配备有气体浓度检测仪，对消毒气体浓度进行实时监控。避免了人为操作的干扰，保证消毒效果。从而实现配液间的洁净无菌。

      · 消毒通过不同阀门间的自动切换，消毒频率是自动调节，从而实现消毒不同阶段的任务。消毒过程，气体弥漫到整个灭菌空间，灭菌无死角；消毒完成后，再对消毒后的有毒残留物进行循环活性吸附分解处理；最后，系统进入消毒排风工序；彻底对工作区内的气体进行置换。整个过程全部在自动控制下完成，避免了人为操作的干扰，保证的消毒的质量与安全。

4、暂存系统

配液间配备有药品暂存区，使得药品在百级层流下暂存，确保药品不受环境污染，保证药品质量及配液安全。

5、自动化控制系统

      · 采用德国西门子原装进口高精度控制元件，人性化的界面设计，个性化的设计要求，对静脉配液间实行全自动控制。

      · 自动控制模式主要为正常、值班、消毒三种工作模式。根据各种模式，程序自动实现相关设备及部件的控制，并可进行远程实时监控报警设定，具备数据储存，报告编辑，打印输出功能；可对在无菌环境中风速、消毒气体浓度等进行连续的监测工作。

      · 本控制系统，从人员进入隔离系统开始，经过洁净区域，并在配置区域进行药品配置的整个过程进行全方位的自动控制。主要控制点如下：风速、压差、消毒气体浓度、模式切换、数据存储、数据及故障报警等。